식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도에 대한 제약업계 관계자의 이해도를 높이고 민원신청에 도움을 주기 위해 '질의·응답집'과 '민원업무편람'을 개정·발표했다.

질의·응답집은 지난 2015년 제도 도입 이후 다양한 제도 활용 사례와 자주 묻는 질의 사항 등을 담았다.

주요 내용은 ▲용어 정의 ▲사례별 특허 관계 확인서 제출 방법 ▲의약품 특허권 등재 ▲품목허가신청사실 통지 ▲판매금지 ▲우선판매품목허가 ▲합의사항 보고 등 주제별로 구성했다.

민원업무편람은 특허권 등재심사, 우선판매품목허가 심사 등 허가특허연계제도 관련 업무처리 절차를 상세히 안내했다.

식약처는 이번 개정이 관련 업계의 의약품 허가특허연계제도에 대한 이해와 민원업무의 일관성과 투명성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다.

이번 질의·응답집과 민원업무편람 개정판은 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

<자료출처 : 식품의약품안전처>