- 『희귀의약품 지정에 관한 규정』개정(안) 행정예고 -

고가의 치료의약품이 희귀의약품으로 지정되어 혈우병 등 희귀질환자의 치료비 부담이 줄고, 치료를 받을 수 있는 기회도 확대될 전망이다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 희귀질환자의 치료 기회 확대를 위해 희귀의약품 지정 한도액을 올리는 내용의『희귀의약품 지정에 관한 규정』개정 고시(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안의 주요 내용은 지정 한도액을 연간 총 생산금액 10억 이하 또는 연간 총 수입금액 100만불 이하에서 연간 총 생산금액 15억 이하 또는 연간 총 수입금액 150만불 이하로 상향하는 것이다.

국내 환자수(유병인구)가 20,000명 이하이며 적절한 치료방법과 대 체의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되는 의약품으로서 원칙적 으로 동일제제의 연간 총 수입실적이 백만불(미화) 이하이거나 연 간 국내 총 생산실적이 10억원 이하.

현재 총 131개 성분(217품목)이 희귀의약품으로 지정되어 있으나, 이번 조치로 고가의 치료의약품이 희귀의약품으로 추가 지정받을 수 있게 됨으로써 연간 약 20여 성분(32품목)이 확대될 것으로 전망된다.

희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이전엔 희귀질환자가 '자가치료용'으로 의약품을 직접 수입할 경우 수입금액 전액을 환자가 부담해야 하나, 품목허가를 받으면 보험등재를 통해 보험혜택도 가능하게 된다.

또한, 허가심사과정에서 제출자료가 일부 면제되거나, 검토기간이 단축되어 해당 의약품이 환자에게 보다 신속하게 공급될 수 있게 된다.

식약청은 앞으로도 적절한 치료방법이 없어 고통 받는 희귀질환자의 치료기회가 확대될 수 있도록 희귀의약품을 지속적으로 확대?공급해 나가는 등 지원 정책을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.