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사회

폐지방 재활용 허용 등 바이오헬스 핵심규제 푼다

4대 분야 15개 바이오헬스 핵심규제 개선…바이오헬스 분야 ‘명장’ 신설

정부가 개인정보보호법 개정에 따라 의료데이터 활용을 위해 ‘의료데이터 활용지침(가이드라인)’을 마련하고 폐지방 재활용 허용 등으로 신산업 연구환경을 조성한다.


또 VR(가상현실)과 AR(증강현실) 의료기기 품목을 신설해 혁신기술 인정 확대를 위한 신의료기술평가제도를 개선하고, 건강관리서비스 인증제와 건강인센티브제 도입 및 DTC(소비자 직접 의뢰) 2차 시범사업을 실시할 계획이다.


정부는 관계부처 합동으로 ‘바이오헬스 핵심규제 개선방안’을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이와 같은 내용의 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.


◆ 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침 마련


우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제와 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.


하지만 지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.


이에 보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 올해 하반기 개인정보보호법 시행에 맞춰 수립할 계획이다.


한편 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.


또 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.


특히 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 ‘명장’을 신설해 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려할 방침이다.


◆ VR·AR 기반 의료기기 품목 신설 및 신의료기술평가 등 제도 개선


이번 규제 개선에서는 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.


먼저 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.


또 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선한다.


전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 ‘선진입-후평가’ 제도를 올해 2분기 중에 전체 체외진단검사에 확대 실시할 예정이다.


기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류하여 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.


◆ 질병예방 및 건강관리 서비스 활성화


앞으로 건강관리서비스 인증제를 도입하여 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업에 착수한다.


또 웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 현재 12개에서 56개로 확대하고,  올해 1월 중 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진할 계획이다.


아울러 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하는데, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.


◆ 이중규제 등 불필요한 규제 철폐


정부는 불필요한 규제를 철폐하고자 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화해 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄일 방침이다.


의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.


또 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대해 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.


의료기기에 대해서는 민간광고 사전심의제도를 도입해 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이뤄질 수 있도록 하고, 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진할 계획이다.


이밖에도 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.


정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련, 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.


박능후 복지부 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 밝혔다.


또한 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 강조했다.


<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>


문 대통령 “검찰개혁 큰 획…시행준비 과정서 객관·중립성 확보해야” 문재인 대통령은 21일 “새해 첫 국무회의에서 공수처법을 공포한 데 이어 검경수사권 조정 법률들도 지난주 국회를 통과했다”며 “이로써 검찰개혁은 제도화의 큰 획을 긋게 됐다”고 평가했다. 문 대통령은 이날 오전 정부세종청사에서 주재한 국무회의에서 “공수처 설치와 검경수사권 조정은 20년 넘게 이루지 못한 오랜 개혁 과제였지만 드디어 국민의 힘으로 해낼 수 있었다. 국민께 머리 숙여 감사드린다”며 이같이 말했다. 그러면서 “지금까지가 국회의 시간이었다면 정부로서는 지금부터가 중요하다. 공수처 설립과 검경수사권 조정의 시행에 많은 준비가 필요하다”며 “두 가지 모두 시간이 많지 않다. 시행에 차질이 없어야 할 뿐 아니라 준비 과정에서부터 객관성과 정치적 중립성을 확보하는 것이 필요할 것”이라고 밝혔다. 특히 “‘악마는 디테일에 있다’는 말처럼 세부적인 사항을 조정하는 것이 더 힘든 일이 될 수도 있다”며 “법무부와 행안부, 검찰과 경찰이 충분히 소통하고 사법제도와 관련된 일인 만큼 사법부의 의견까지 참고할 수 있도록 준비 체계를 잘 갖춰 주기 바란다”고 당부했다. 다음은 문 대통령 국무회의 모두발언 전문. 새해 첫 국무회의에서 공수처법을 공포한 데 이어 검경수사

국토부, 화물차 무시동히터·에어컨 설치비 지원 공모 정부가 화물차 미세먼지 저감, 온실가스 감축효과가 큰 장비와 시스템의 설치비 일부를 지원한다. 국토교통부는 20일부터 이 같은 내용의 친환경 물류지원사업 지원 대상자를 공모한다고 밝혔다. 국토부는 2011년부터 이 사업으로 무시동히터 1만대, 통합단말기 1만대, 무시동에어컨 3000대 등 총 2만 6000대, 127억원을 지원해 미세먼지 561톤 저감, 온실가스 18만톤 감축 성과를 냈다. 이를 화물차 연료비로 환산하면 996억원으로 투자 대비 8배에 달한다. 올해 지원 규모는 17억 8000만원으로 기업당 중소·중견기업은 최대 1억 5000만원, 상호출자제한기업집단 소속회사는 최대 1억원으로 차등 지원하고 우수녹색물류실천기업에는 최대 5000만원을 추가 지원한다. 특히 올해는 대형차량을 우선 선정하고 물류에너지 목표관리 우수기업을 우대할 계획이다. 또 물류·화주기업에서 개인운송사업자까지 지원대상을 확대한다. 무시동 히터·에어컨을 지원하는 정부지정핵심사업, 공회전 방지장치(ISG) 등을 지원하는 민간공모사업, 친환경 물류시스템이나 장비를 개발하면 시험비 전액을 주는 효과검증사업으로 구분되며 중복신청도 가능하다. 희망자는 3월 6일까지 한국교통안전공단 교통물류

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