2020.05.30 (토)

  • 맑음동두천 18.8℃
  • 맑음강릉 19.0℃
  • 맑음서울 19.8℃
  • 구름조금대전 20.0℃
  • 구름많음대구 17.2℃
  • 흐림울산 18.9℃
  • 구름많음광주 20.4℃
  • 구름많음부산 19.9℃
  • 구름많음고창 20.3℃
  • 박무제주 18.9℃
  • 맑음강화 19.6℃
  • 구름조금보은 17.0℃
  • 구름많음금산 18.0℃
  • 흐림강진군 17.8℃
  • 구름많음경주시 16.9℃
  • 흐림거제 20.2℃
기상청 제공

사회

코로나19 치료제 임상단계 진입 더 빠르고 쉬워진다

식약처, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 지침 개정

앞으로 코로나19 치료제의 임상단계 진입이 더 빠르고 쉬워진다.


식품의약품안전처는 코로나19 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 28일 밝혔다.


이는 개발 중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 줄이려는 취지다.


기존의 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다루고 있다. 항바이러스제, 항염증제 등의 효력시험 방법 및 사례, 필요한 독성시험자료 종류, 임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겨있다.


이번 개정에서 식약처는 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 추가했다.


또 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상시험에 대한 고려사항, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다.


환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 겪어 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.


아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다.


이를 통해 실제 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받은 12건은 평균 7일 이내에 심사를 마쳤다.


또 임상시험 중 자주 묻는 질의응답을 홈페이지를 통해 제공하고 있다.


식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>




전국

더보기

피플

더보기
6월의 ‘6·25전쟁영웅’ 장철부 육군 중령…독립군 유격대장 출신 올해 6월의 ‘6·25 전쟁영웅’으로 독립군 유격대장 출신인 장철부 육군 중령이 선정됐다. 보훈처가 선정한 장철부 소령은 한강전투, 공주전투 등 각종 전투에서 혁혁한 공을 세웠으며, 청송전투서 영웅다운 최후를 맞이한 것으로 알려졌다. 국가보훈처는 29일 올해 6월의 ‘6·25전쟁영웅’으로 장철부 육군 중령을 선정했다고 밝혔다. 장 중령은 1921년 평안북도 용천에서 태어나 1944년 일본 주오대학교 법학과 재학 중 일본군 학도병으로 끌려가 중국 전선에 투입됐으나, 일본군의 일원으로 싸워야 하는 치욕감을 견디지 못하고 2번의 탈출을 시도한 끝에 대한민국임시정부로 망명했다. 이후 자신의 일생을 조국의 독립에 바치기로 결심하고 본명 김병원을 장철부로 개명한 후 한국광복군에 입대, 제1지대 제1구대 유격대장으로 항일무장투쟁을 전개했다. 또한 장 중령은 군사방면에서 독립운동을 체계적으로 전개하기 위해 김구 선생의 추천으로 중국 황포군관학교 기병과에 입교하여 졸업했다. 귀국 후 1948년 육군사관학교 5기로 임관한 그는 계속 학교에 남아 중대장, 전술학 교관 등을 지냈으며, 독립기갑연대 창설과 함께 기병대대장으로 근무하다가 6·25전쟁을 맞게 됐다. 당시 소령이었던 그