2025.07.12 (토)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

사회

코로나19 치료제 임상단계 진입 더 빠르고 쉬워진다

식약처, ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’ 지침 개정

앞으로 코로나19 치료제의 임상단계 진입이 더 빠르고 쉬워진다.


식품의약품안전처는 코로나19 치료제를 개발할 때 고려해야 할 사항을 정리한 지침을 보완, 개정했다고 28일 밝혔다.


이는 개발 중인 코로나19 치료제가 사람을 대상으로 한 임상시험 단계에 더 빨리 진입하고 개발 과정에서 생길 수 있는 시행착오를 줄이려는 취지다.


기존의 지침은 임상시험을 위한 제출자료와 요건을 다루고 있다. 항바이러스제, 항염증제 등의 효력시험 방법 및 사례, 필요한 독성시험자료 종류, 임상시험 설계 시 고려사항 등이 담겨있다.


이번 개정에서 식약처는 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 추가했다.


또 예방 및 치료 효과를 확인하는 임상시험에 대한 고려사항, 독립적 자료 모니터링 위원회를 통한 안전성 분석 등의 내용을 넣었다.


환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 겪어 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 세계보건기구(WHO)와 미국 식품의약국(FDA)의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부했다.


아울러 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 ‘고(GO)·신속 프로그램’의 일환으로 ‘코로나19 전담 상담창구’와 가능성이 높은 품목에 대한 ‘전담관리자’를 지정·운영하고 있다.


이를 통해 실제 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험을 승인받은 12건은 평균 7일 이내에 심사를 마쳤다.


또 임상시험 중 자주 묻는 질의응답을 홈페이지를 통해 제공하고 있다.


식약처 관계자는 “앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.


<자료출처=정책브리핑 www.korea.kr>




전국

더보기
남양주시, 정약용도서관 청소년 전용 도서 코너 신설 【국제일보】 남양주시(시장 주광덕)는 이달 15일부터 정약용도서관에 '청소년 도서'와 '진로·학습 도서' 코너를 새롭게 조성하고 본격 운영한다고 밝혔다. 이번 사업은 청소년 이용이 많은 지역의 특성을 반영해 청소년 이용 편의와 정보 접근성을 높이고, 지역사회 교육 거점으로서의 기능을 강화하기 위해 추진됐다. 새롭게 조성된 코너들은 정약용도서관 3층 종합자료실에 설치된다. 이중 '청소년 도서' 코너에는 청소년 관련 도서 총 1,025여 권이 비치돼 이용자의 독서 습관 형성을 돕는다. '진로·학습도서' 코너는 290여 권의 최신 정보를 담은 신간 도서가 마련돼, 이용자의 진로 탐색 및 학습을 체계적으로 지원한다. 분야별로는 ▲청소년 문학 ▲교과 연계 자료 ▲자기계발서 ▲사회과학 도서 등이 있다. 도서관 관계자는 "청소년 전용 도서 코너는 단순한 열람 공간을 넘어 학습과 진로를 스스로 설계할 수 있는 자율적 학습환경으로 자리매김할 것"이라고 말했다. 또한, "올 상반기부터 구리남양주교육지원청과 협력해 다양한 교육 프로그램을 추진해 왔으며, 앞으로도 도서관이 개인의 성장과 진로 설계에 도움주는 공간으로 자리잡도록 하겠다"고 전했다. 한편, 청소년 전용 코너 신설에

피플

더보기