- (주)녹십자의‘대유행 전단계 인플루엔자(H5N1) 백신’임상시험 승인 -

우리나라가 바이오주권을 확립하는 데 기여할 수 있는 임상시험이 승인되었다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자가 개발 중인 조류독감(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

이번 백신은 (주)녹십자가 질병관리본부의 용역을 받아 2007년부터 본격적으로 개발하기 시작하여 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해 왔으며, 불활화된 전바이러스1) 항원에 면역증강제로 ‘알룸(alum)’2) 사용된 백신이다.

임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는 형태로서 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이며, 고대 구로병원 등에서 17개월 동안 진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로 각 각 건강한 성인 40명과 252명 이다.

식약청은 이번 백신이 조류독감의 대유행이 시작되는 전 단계에서 사용될 수 있도록 개발되었으며, 향후 조류독감의 대유행 시에는 실제 유행바이러스 예방백신을 만드는 모형으로 사용될 수 있어 우리나라가 스스로 질병에 대응할 수 있는 체계를 갖추는데 첫 걸음을 내딛었다는데 의미가 있다고 설명했다.

참고로 그동안 대유행을 대비하기 위한 독감 모형백신은 노바티스, 사노피 파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발하여 유럽 등에서 허가권을 보유하고 있다.

<용어설명>
1) 불활화 전바이러스( Inactivated Whole virus) 백신 : 불활화된 바이러스를 쪼개지 않은 형태의 백신으로, 일반적으로 바이러스를 쪼갠 분할(split)백신에 비해 높은 면역원성을 유도하나 주사부위의 국소반응이 높다고 알려짐

2) 알룸(alum) : 알루미늄 성분의 면역증강제로 항체생성을 증가시키는 것이 주작용임