소아·청소년용 백신 허가…임상시험 결과 안전성 문제 없어

소아 및 청소년 대상 신종인플루엔자 예방백신이 4일 최종적으로 식품의약품안전청 허가를 받았다. 이로써 초·중·고생 대상 예방접종은 예정대로 오는 11일부터 시작된다.

이번 백신은 (주)녹십자가 생산하는 백신으로 지난 9월21일부터 6주간 임상시험이 진행됐다. 식약청은 시험결과 주사부위 통증, 피로 등 가벼운 증상만 있었을 뿐 중대한 이상약물반응은 나타나지 않았다며 안전성면에서도 문제가 없다고 설명했다.

식약청은 “이번 백신은 특히 허가 대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려해 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다”고 밝혔다.

임상시험 결과 만9세 이상~만18세(15㎍접종)에서는 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준(70%)을 만족하는 수치이다.

만3세 이상~만9세 미만(15㎍접종)의 경우에는 2회 접종 결과에서 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측되어 ‘2회 접종’으로 허가하기로 결정됐다. 1회 접종 후 3주 뒤에 측정한 항체 생성율을 지켜본 결과 허가기준에는 못 미쳤지만, 이는 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상인 까닭에 ‘2회 접종’으로 허가한 것이다.

6개월 이상~3세 미만(7.5㎍접종)의 영·유아에 대해서는 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다. 다만 2회 접종 결과에서도 허가 기준에 못 미칠 경우에 대비, 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행하여 실행할 계획이다.

식약청은 “허가 백신에 대한 철저한 국가검정과 백신 접종 이후의 안전성 모니터링을 통해 안전한 신종 인플루 백신이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.